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四川省开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查
发布者:时间:2016-05-06

———转自国家食品药品监督管理总局网站


四川省开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查


为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理,确保该类医疗器械在贮存、运输过程中符合说明书或者标签标示要求,近日,四川省在全省开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查。

此次检查结合对冷藏、冷冻医疗器械的贮存、运输管理监督检查的具体要求,对从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企业开展了全面的监督检查。重点检查所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件;医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品。仓储是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度;冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整;产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求。冷链运输是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度;是否有途中应急预案;设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求;计量器具使用和检定记录是否准确和完整。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整;从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。

此次检查注重工作实效,对监督检查中发现的问题限期整改,并积极开展跟踪检查,督促整改到位。对整改不到位,管理制度不落实,有可能导致产品质量安全风险的经营企业,及时采取停止经营的措施。

通过此次监督检查,四川省构建了有效的医疗器械经营企业冷链风险防控体系,建立健全了长效监管机制,使医疗器械经营企业冷链管理更加规范严谨有序。